yy t0316 2016标准 免费电子版
基本信息
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内容介绍
yy t 0316 2016免费这款标准中对医疗器械的风险管理进行了十分详细的介绍，修订了众多内容，如对风险分析以及风险评定进行了重新定义，从而使之能够更加适应时下的各类情况，快来绿色资源网下载吧！
本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用！
范围
术语和定义
风险管理通用要求
风险管理过程
风险管理计划
风险管理文档
风险分析
风险分析过程
医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定
危害的判定
估计每个危害处境的风险
管理职责
人员资格
剩余风险评价
风险／受益分析
由风险控制措施产生的风险
风险控制的完整性
综合剩余风险的可接受性评价
风险评价
风险控制
降低风险
风险控制方案分析
风险控制措施的实施
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